验孕棒是二类医疗器械吗

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提问者:三味钱2021-11-20 09:17:26举报

验孕棒验孕棒T区 广西试管婴儿医生 三门峡试管婴儿医生

医生回答

孙瑜教授、博士生导师北大医院

主治: 子宫腺肌症,女性不孕

提问

现在的测孕验孕产品的准确率越来越不准确了。每个医院的检测设备,医疗器械都会有大大小小的不同,所以hcg的数值也是不一样的。一般的都是在零到十之间,有的是零到五之间,如果检查结果没有在这个范围以外,也就是说明没有怀孕。如果吃过一些过辣或者过咸的食物的时候,可能会影响准确值。一般情况下,hcg在检查完

1、经营主体不同

2、经营条件不同一类医疗器械对经营主体这方面没有实质的要求,也就是说即使是个体工商户也是可以经营一类医疗器械的,而二类医疗器械的经营主体则必须具有企业资质。

3、虽然经营一类医疗器械不需要办理经营许可和备案,但从事类医疗器械经营的还是应当符合以下要求:一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。三是应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

4、生产所需办理证件不同而经营二类医疗器械的企业,还需要办理二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证。

5、开办一类医疗器械生产企业的,生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案。

6、委托生产所需办理手续不同而开办二类医疗器械生产企业的,企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件等材料,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。

7、企业委托生产类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门会发给企业医疗器械委托生产备案凭证。

国家对于医疗器械有着严格的分类:一类,二类,三类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二类、三类划分标准、医疗器械一类、二类、三类的区别及医疗器械一类、二类、三类识别方法,

2021-11-20 89人觉得有用
网友讨论

医疗器械的分类:

1、三类是指,植入人体;

2、用于支持、维持生命;

3、对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

医疗器械许可范围:1.经营

1、二类和

2、三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

3、融资租赁医疗器械产品、以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

4、非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营

5、二类医疗器械产品或

6、三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液

1、二类

2、三类医疗器械的区别

3、一类

4、二类

5、三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》

回复 · 18日13时52分13秒前

无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械

回复 · 18日14时14分26秒前

鹿九月
149

1、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

2、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持

生命的支持或者维持妊娠控制

1、通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。以上内容参考百度百科-医疗器械

2、根据文件《医疗器械监督管理条例》2014年03月07日发布

3、三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

4、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

5、制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

6、医疗器械医院正规设备例如B起等都

7、一类医院外保健医疗设备如按摩仪等都

8、二类

回复 · 18日13时54分22秒前

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

回复 · 18日14时11分4秒前

1、风险程度不同:一类是风险程度低,二类是具有中度风险,三类是具有较高风险。

2、管理程度不同:一类实行常规管理可以保证其安全、二类需要严格控制管理以保证其安全、三类需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。

3、备案与否不同:一类医疗器械实行产品备案管理,二类、

4、提交资料单位不同:自治区、

5、一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请二类、应当进行临床试验。扩展资料常用医疗器械

6、家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

7、家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。

8、家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

9、医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪、X线机、核磁共振等。百度百科医疗器械国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

10、315的区别,就是2类和3类的区别。

回复 · 18日13时57分13秒前

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称,了解有关医疗器械监督管理的法规、规章;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米;仓储面积不小于20平方米,面积不小于60平方米;

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;不应

7、不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证。申请人应把下列申请资料送交市行政服务中心市场监管局窗口:1.《二类医疗器械经营备案表》;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;

8、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请;

9、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

10、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场发给申请人《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容;

回复 · 18日14时1分27秒前

诊断性的包括:物理诊断器具、影像类、分析仪器、电生理类等

回复 · 18日13时50分18秒前

二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;3

回复 · 18日14时4分19秒前

三类是指,植入人体

回复 · 18日14时13分41秒前

1、一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。扩展资料:

4、一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

5、向我国境内出口一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

6、自治区、

7、参考资料:百度百科_医疗器械医疗器械分三类,一类之间是怎样区分的?哪些医疗器械是属于一类?下面就跟着锦潼之一起来学习区一下吧。什么是医疗器械?医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用;

回复 · 18日14时1分49秒前

资料要求

1、以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传,复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与网上申

2、一并提交。

4、二类医疗器械经营备案表;

5、营业执照和组织机构代码证复印件;

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

7、组织机构与部门设置说明;

8、经营范围、经营方式说明;

9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

10、经营设施、设备目录;

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

12、经办人授权证明。

办理时限

1、一周

1、二类医疗器械经营许可证需要资料:

2、三个方面:房子、人员、文件

场地:办公场地至少30平,要

1、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员

2、“公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际。

3、“质量负责人”:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;

4、实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

5、“质量员”:与质量负责人要

回复 · 18日14时9分25秒前

三观正
129

值得注意的是,此类验孕产品并非100%准确,某些疾病也可能导致体内HCG浓度升高,从而造成假阳性结果

回复 · 18日13时48分54秒前

二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

回复 · 18日13时43分42秒前

二类医疗器械经营备案?需到公司所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并按照该表格要求提交资料。是该医疗器械的生产商,还需要经营资质备案吗?根据《医疗器械经营监督管理办法》,备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案,仍需上传生产许可证。

回复 · 18日14时4分16秒前

备案程序

1、企业提交备案材料

2、审核材料。对备案材料完整性进行核对,对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应

3、一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由。

4、处长复核

5、主管局长签批

6、发放备案凭证

7、网上公示

提交材料

2、二类医疗器械经营备案表;

3、企业营业执照及医疗器械经营许可证复印件;

4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

5、企业组织机构与部门设置说明;

6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件和租赁协议复印件;

7、企业经营设施和设备目录;

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;

10、其他证明材料。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子

备案凭证的变更

1、《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围经营地址、库房地址等备案事项发生变化的,应当重新办理备案,并交回原《医疗器械经营备案凭证》。

备案凭证的补办

1、医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的,应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告,在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营备案凭证》。

回复 · 18日14时4分11秒前

1、长食药监械(准)字2010第1260011号就一类医疗器械。区分是第1

2、浙药管械(准)字2002第2640339号就二类医疗器械。区分是第2

3、国食药监械(准)字2007第3400852号就三类医疗器械。区分是第3

4、查医疗器械分类目录;

5、查药局数据库;

6、都可以判断产品的分类的。参照《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》及相关补充分类界定,如果这里面还没有你的产品,自己又不知道是几类,还可以向国家食品药品监督管理局申请分类

回复 · 18日13时44分12秒前

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